一、丙肝：比乙肝更隐匿的“沉默杀手”

您可能听说过“乙肝”，但对它的“兄弟”——丙肝，却知之甚少。与乙肝不同，丙肝起病更加隐匿，绝大多数感染者早期没有任何症状，肝脏却在病毒日复一日的侵害下悄悄纤维化，直至发展为肝硬化甚至肝癌。因此，它常被称为“沉默的杀手”。

病毒性肝炎是全球重大公共卫生问题。其中，丙型肝炎由丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起，该病毒属于黄病毒科单股正链RNA病毒，易进化产生突变株，这种特性导致疫苗研发长期受阻。此外，丙型肝炎存在隐匿性强、公众对其认知不足、高危人群筛查率低和诊断率低等问题，这些问题给消除丙型肝炎带来巨大挑战。因此，应加强丙型肝炎宣传与检测力度，以实现早发现、早诊断和早治疗。

据2024年世界卫生组织全球肝炎报告推算，全球有5000万人感染HCV，在2022年新增的220万例病毒性肝炎患者中，有近100万例丙型肝炎患者，占新增病毒性肝炎人数的近45%。2020年，我国HCV感染者约950万例。由于丙型肝炎未纳入常规体检项目、筛查范围有限、公众认知不足以及疾病的隐匿性，往往出现症状时已经发展到慢性肝炎、肝硬化甚至肝癌，造成严重卫生经济负担。

《丙型肝炎病毒标志物检测与临床应用专家共识（2025版）》明确指出：对高危人群、免疫受损及先天性免疫缺陷人群等应定期进行HCV筛查，做到应检尽检；鼓励对其他人群进行HCV筛查，做到愿检尽检。

二、常用检测方法及三大标志物对比

图1 HCV感染检测标志物动态变化示意图

2.1 检测方法概览

HCV免疫学检测主要有夹心法和间接法。夹心法可用来检测抗体或抗原，具有灵敏度高、特异性强等优势，但夹心法对制备工艺要求较高。间接法通常用来检测抗体，该方法简单易行，但敏感度较低，且容易受交叉反应影响。共识3特别指出：夹心法灵敏度特异性均优于间接法，条件允许时HCV免疫学检测推荐使用夹心法。

HCV RNA检测原理主要基于荧光定量PCR、转录介导扩增技术等，两者结果具有一致性。HCV RNA定量主要基于荧光定量PCR技术，其通过检测荧光探针降解后产生的荧光信号对HCV RNA进行定量。转录介导扩增技术利用逆转录酶和RNA聚合酶对目的基因进行恒温扩增，具有特异性强、灵敏度高、检测用时短、无须使用专门的热循环仪等特点。

此外，快速检测技术也在HCV检测中得到应用，基于胶体金法的血清学快速检测可在30 min内通过肉眼判读结果，适用于基层医疗机构及资源有限地区，但检测结果易受环境因素、人为操作及试剂盒自身特性影响。

2.2 三大标志物各有长短

HCV Ab（抗体）：在疾病筛查中具有操作简便、成本低的优势，但存在窗口期长和无法区分现症和/或既往感染的局限性。

HCV cAg（核心抗原）：可缩短窗口期且不受免疫状态影响，是一个现症感染指标。但慢性HCV感染者体内易形成抗原抗体免疫复合物，在一定程度上影响治疗过程中的疗效评价。

HCV RNA（核酸）：作为病毒复制的直接标志物，定量结果能直接反映病毒复制水平，但对实验室设备、空间及操作技术要求较高。实际检测时应结合临床需求选择适配检测方案。

2.3 联合检测成为新方向

研究证实，HCV cAg水平与HCV RNA载量呈正相关，且该相关性在HIV合并感染及抗病毒治疗人群中保持稳定。世界卫生组织在2024年全球肝炎报告中也指出：HCV cAg可作为确认性检测指标，并将HCV Ab与HCV cAg联合检测纳入丙型肝炎筛查体系。

双标志物联用（分别使用单检试剂盒检测）较单一HCV Ab检测可缩短“窗口期”，有效降低免疫受损及先天性免疫缺陷人群（如接受器官移植者、HIV感染者）的漏检风险，且HCV Ab与HCV cAg使用单检试剂盒分别检测可避免竞争抑制导致的抗原检测灵敏度降低。

三、华葵金配HCV抗原原料：双靶点嵌合设计，精准赋能联合检测

面对联合检测对原料提出的更高要求——既要覆盖高度保守表位、避免因病毒突变或免疫复合物导致的漏检，又要适配多种检测平台并保证批间稳定性——华葵金配推出了针对HCV核心位点CORE和NS3的嵌合及单独抗原组合，为IVD企业提供高品质解决方案。

3.1 双靶点科学搭配，覆盖关键表位

NS3蛋白：是HCV病毒复制过程中的关键蛋白酶，在病毒生命周期中高度保守，突变率低，是检测试剂设计的理想靶点。

CORE蛋白：是病毒核心结构的重要组成部分，同样包含多个免疫优势区域，在感染早期即大量存在。

二者嵌合后，可覆盖HCV多个关键表位，无论病毒如何变异，都能有效捕获抗体或抗原信号，从而避免漏检，为HCV感染的早发现、早干预提供了强有力的工具。

3.2 灵活供应形式，适配不同检测策略

嵌合抗原：将CORE和NS3融合表达，适合用于夹心法检测HCV总抗原或联合检测体系，同时也可一共单独抗原，保证检测灵敏度。

3.3 平台兼容性强，即拿即用

该原料已成功适配层析（胶体金/荧光层析）、化学发光、酶联免疫等主流检测平台，可直接用于诊断试剂的开发与生产。

3.4 品质可靠，批次间稳定

华葵金配严格把控原料生产全流程，确保批次间稳定性好、相关性优异，为大规模试剂生产提供坚实保障。

3.5 免费试用，降低研发门槛

华葵金配提供免费试用服务，致力于为广大IVD企业提供高质量、高性价比的原料解决方案，助力肝癌早筛技术的普及与升级。

不止HCV：全套血液传染病检测原料一站式供应

除了HCV抗原原料，华葵金配还可提供全套血液传染病检测原料，全面覆盖：

HIV（人类免疫缺陷病毒）

HBV（乙型肝炎病毒）

HCV（丙型肝炎病毒）

TP（梅毒螺旋体）

无论是单项检测试剂还是多联检试剂盒，华葵金配都能提供匹配的抗原、抗体原料，帮助IVD企业缩短研发周期、降低供应链管理成本。华葵金配凭借双靶点嵌合抗原（CORE+NS3）、灵活的供应形式、多平台适配能力以及严格的质控体系，为IVD企业提供了可直接应用、性能优异、性价比高的HCV检测原料选择。

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